NEW YORK (STATI UNITI) (ITALPRESS) – Pfizer ha annunciato che la Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio per il vaccino coniugato pneumococcico 20-valente dell’azienda, commercializzato nell’Unione Europea con il marchio Prevenar 20, per l’immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia invasiva, della polmonite e dell’otite media acuta causate da Streptococcus pneumoniae nei neonati, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 settimane e i 18 anni.
“L’autorizzazione della CE concessa a Prevenar 20 per neonati e bambini rappresenta un’opportunità significativa per migliorare la salute pubblica, contribuendo a proteggere dai 20 sierotipi responsabili della maggior parte delle malattie pneumococciche attualmente in circolazione nell’UE”, ha dichiarato Alexandre de Germay, Chief International Commercial Officer, Executive Vice President di Pfizer.
“Prevenar 20 è il risultato dell’impegno decennale di Pfizer nello sviluppo di vaccini che aiutino a prevenire le infezioni potenzialmente letali e siamo orgogliosi di essere in grado oggi di fornire la più ampia copertura sierotipica di qualsiasi altro vaccino pneumococcico coniugato per i bambini in Europa”.
L’autorizzazione odierna segue il recente parere positivo del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali. L’autorizzazione è valida in tutti i 27 Stati membri dell’UE più Islanda, Lichtenstein e Norvegia. Fa inoltre seguito all’approvazione di Prevenar 20 per neonati e bambini da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense nell’aprile 2023 e alle approvazioni in diversi altri Paesi, tra cui Canada, Australia e Brasile. Le domande di autorizzazione per Prevenar 20 per l’indicazione pediatrica sono state presentate in altri Paesi del mondo.
L’autorizzazione della Commissione Europea per Prevenar 20 si basa sulle evidenze del programma di studi clinici di Fase 3 che include quattro studi pediatrici di base (NCT04546425, NCT04382326, NCT04379713, NCT04642079), che hanno contribuito ad ampliare i dati sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del vaccino. Questi studi hanno complessivamente arruolato più di 4.700 neonati e 800 bambini di tutte le età.
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